Voor een bedrijf in Zaanstad welke actief is in medische hulpmiddelen (klasse III) op het gebied van wondverzorging. Gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie van hemostatische producten voor chirurgie.

Ben jij geïnteresseerd in een afwisselende functie in een kleinschalige maar dynamische internationale organisatie

waar je terecht komt in een team van ervaren, enthousiaste collega’s?

Dan zijn wij op zoek naar jou!

Taken:

• Procesoptimalisatie van de processen
• Projecten voorstellen aan het management met betrekking tot optimalisatie
• Validatie van processen
• Ondersteuning van de Manager Kwaliteit & Regulatory Affairs
• Contact met klanten, opdrachtnemers en leveranciers over kwaliteitszaken en product
• specificaties en dienovereenkomstig de productspecificaties beoordelen en implementeren in het kwaliteitssysteem.
• Fungeren als kwaliteitscontroleur
• Mede verantwoordelijk voor R&D activiteiten
• Vrijgave van grondstoffen, halffabrikaten en eindproducten
• Kwaliteitsmanagementsysteem beheren
• Het up-to-date houden van de technische dossiers
• Ondersteuning bij registraties in landen buiten de EU
• Klachtenbehandeling
• Bereid monsters voor die naar het laboratorium worden gestuurd voor
• test)
• Leveranciersaudits (EN ISO 13485:2016)

– Assisteren bij en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem met interne audits en ISO 13485 en regelgeving voor medische hulpmiddelen.

– Ondersteunen van de Manager Quality & Regulatory Affairs bij het up-to-date houden van de Technische Dossiers

Registratie in landen buiten de EU

– Het ondersteunen van de Manager Quality & Regulatory Affairs bij registratieprocessen buiten de EU

– Het gereedmaken van tests voor verzending voor microbiologische analyse (bioburden/PDA) en voor houdbaarheid en stabiliteit.

– Het schrijven van rapporten en protocollen

Competenties:

• Nauwkeurig
• Positieve instelling
• Zeer bewust met betrekking tot veiligheid en kwaliteit.
• Vaardig in documentbeheer; archiveren en rapporteren
• Goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels
• Pro-actief
• Goede kennis van Engels in woord en geschrift
• Technisch inzicht
• In staat om (technische) problemen eigenhandig te onderzoeken en op te lossen
• Idealiter kennis van de internationale medische hulpmiddelenomgeving, GMP, kwaliteitssysteemvoorschriften en kwaliteitsmanagementsystemen.

Welke ervaring breng je mee:

• HBO niveau
• Minimaal 2 jaar in de medische hulpmiddelenindustrie, pharma of vergelijkbaar
• Kennis van internationale omgevingscontrole voor medische hulpmiddelen, GMP, kwaliteitsmanagement
• Systemen, regelgevingszaken en MDR (Regulering medische hulpmiddelen).